【药物基本信息】
通用名称：伊布替尼胶囊、依鲁替尼
商品名称：亿珂、IMBRUVICA、ALIBRU
英文名称：Ibrutinib Capsules
规格：140mg/粒  120粒/盒
生产厂家：老挝联合制药集团有限公司
老挝国家药监局批准文号：07 L 1373/25
贮存条件：30℃以下保存。
成份：
活性成份：伊布替尼
辅料：微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、明胶空心胶囊

【适应症】
本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。
本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。
本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。
本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。

【用法用量】
用法：口服给药，每日一次，每天的用药时间大致固定。应用水送服整粒胶囊，请勿打开、弄破或咀嚼胶囊，不得与葡萄柚汁同服。
推荐用量：
套细胞淋巴瘤（MCL）的推荐剂量为560mg（4粒140mg的胶囊），每日一次直至疾病进展或出现不可接受的毒性；
慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和华氏巨球蛋白血症（WM）的推荐剂量为420mg（3粒140mg的胶囊），每日一次直至疾病进展或出现不可接受的毒性。与利妥昔单抗联合用药时，若同一天给药，建议在利妥昔单抗给药前给予本品。
出现不良反应时的剂量调整：出现任何≥3级非血液学毒性、≥3级伴感染或发热的中性粒细胞减少症或者4级血液学毒性时，应中断治疗。待毒性症状消退至1级或基线水平时，可起始剂量重新开始治疗。若毒性再次发生，应将剂量减少140mg。如有需要，可考虑再减少140mg剂量。若在两次剂量降低后该毒性仍然存在或再次发生，应停用本品。
肝损伤患者用药时的剂量调整：轻度肝损伤患者（Child-Pugh A级）的推荐剂量是每天140mg（1粒胶囊）。中度或重度肝损伤患者（Child-Pugh B级和C级）应避免使用本品。
漏服剂量：如果未在计划时间服用，可在当天尽快服用，第二天继续在正常计划时间服药，请勿额外服用以弥补漏服剂量。

【不良反应】
常见不良反应：包括出血、感染、血细胞减少、间质性肺疾病、房颤、白细胞淤滞、高血压、继发恶性肿瘤、肿瘤溶解综合征等。
套细胞淋巴瘤：最常发生的不良反应（≥20%）是腹泻、出血（如青肿）、疲乏、骨骼肌肉疼痛、恶心、上呼吸道感染、咳嗽和皮疹。最常见的3级或4级不良反应（≥5%）是中性粒细胞减少症、血小板减少症、感染性肺炎和贫血。
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤：最常发生的不良反应（≥20%）是中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、腹泻、骨骼肌肉疼痛、恶心、皮疹、青肿、疲乏、发热和出血。

【禁忌】
对伊布替尼或辅料超敏（如速发过敏和类速发过敏反应）的患者禁用。
中重度肝损伤患者禁用。
孕妇禁用。
哺乳期禁用。

【注意事项】
出血：可能增加出血风险，应监测出血体征，避免与华法林等维生素K拮抗剂合用，术前和术后应暂停服用本品至少3-7天。
感染：对于机会性感染风险增加的患者，应考虑根据标准治疗进行预防。
血细胞减少：每月监测一次全血细胞计数。
间质性肺疾病：监测肺部症状，若症状发生，暂停治疗进行适当治疗，若症状持续，考虑剂量调整。
心律失常：出现室性心动过速的体征和/或症状的患者，应暂停本品并进行全面的临床获益/风险评估。
白细胞淤滞：考虑暂停使用本品，密切监测患者，视临床表现给予支持治疗。
高血压：开始治疗后，监测有无新发高血压或不能充分控制的高血压，适当调整抗高血压药物。
继发恶性肿瘤：接受本品治疗的患者曾发生其他恶性肿瘤，应密切关注。
肿瘤溶解综合征：评估基线风险，采取适当预防措施，密切监测患者并予以适当治疗。
乙肝病毒再激活：若HBV感染检测结果呈阳性，建议咨询专业医生，根据当地医疗标准监测并控制病情。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠和胚胎-胎儿毒性：建议女性患者在服用本品期间以及终止治疗后1个月内避免妊娠。若在妊娠期间使用或患者服用时妊娠，应告知患者本品对胎儿的潜在危害。
哺乳：本品在哺乳婴儿中可能引发严重不良反应，治疗期间应停止哺乳。

【儿童用药】
尚未确立本品在儿童患者中的安全性和疗效。

【老年用药】
接受本品治疗的老年患者更常发生贫血（所有级别）和≥3级感染性肺炎。

【药物过量】
目前在伊布替尼用药过量的处理方面尚无具体经验。1例健康受试者使用1680mg本品后出现可逆性4级肝酶升高。对服用超过推荐剂量的患者应进行密切监测，给予适当的支持性治疗。


【生产厂家介绍】

老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。

结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。

药厂营业执照

药厂生产许可证

公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。

GMP认证证书